Должны ли платить алименты, лишенные прав родители?
Предлагаем обсудить две таких тесно переплетающихся темы, как лишение родительских прав и . Физические лица узнают про...
Об экономической целесообразности покупки нового оборудования для салона красоты или клиники косметологии мы рассказали . Теперь рассмотрим законодательный аспект данного вопроса.
С точки зрения разрешительных документов, оборудование, применяемое в клинике/салоне красоты, бывает нескольких видов: медицинское и бытовое. Соответственно, и набор документов при приобретении прилагается разный.
Начнем с оформляемых при сделке документов, общих для обеих групп.
В соответствии с письмом ФНС России от 21.10.2013 №ММВ-20-3-96 разрешено использовать единую форму, которая заменяет комплект первичных документов по передаче материальных ценностей (ТОРГ-12, М-15, ОС-1, товарный раздел ТТН) и счет-фактуру. Разработанный документ называется «Универсальный передаточный документ» (УПД), носит рекомендательный характер и не обязателен к применению.
Универсальный передаточный документ. Образец
Универсальный передаточный документ разработан на базе счета-фактуры, к которому добавлены столбцы с артикулом и порядковым номером отгружаемых товаров (работ, услуг), а также развернутый перечень подписей лиц, участвующих в оформлении сделки. УПД могут использовать организации и предприниматели не зависимо от режима налогообложения.
Регистрационное удостоверение – это, пожалуй, самый важный документ, на который нужно обращать внимание при покупке оборудования. Во-первых, без действующего регистрационного удостоверения оказывать медицинские услуги (манипуляции, вмешательства) нельзя даже при наличии медицинской лицензии и квалифицированного персонала. Соответственно, все приборы, на которых оказываются в клинике косметологии, должны иметь действующие регистрационные удостоверения – от лазеров и фото-систем до ультразвуковых приборов. Работа на оборудовании без действующего регистрационного удостоверения трактуется как грубое нарушение требований лицензирования и порядков оказания медицинской помощи и наказывается первично штрафом от 200 тысяч рублей с условием устранения замечания в течение 30 дней. При повторном нарушении клинике грозит приостановка или даже отзыв лицензии.
Во-вторых, регистрационное удостоверение (отнесение оборудования к классу медицинского) освобождает (частично или полностью) от уплаты НДС, что снижает как стоимость оборудования при приобретении, так и налоговую ставку на оказываемые в клинике услуги (актуально при простой системе налогообложения).
Оборудование, срок действия регистрационного удостоверения на которое истек, использовать нельзя!
Если на момент лицензирования у вас были действующие регистрационные удостоверения, срок действия которых истек позднее, использовать этот прибор для оказания услуги также нельзя.
Регистрационное удостоверение выдается ТОЛЬКО при наличии заключения СЭС и соответствия прибора техническим нормам, применяемым в РФ.
Классы безопасности определяют специальные требования к помещениям, нанесению соответствующих знаков и обеспечению мер безопасности при работе с приборами в клинике.
Декларация Соответствия – это документ, выдаваемый производителем и подтверждающий соответствие поставляемого оборудования нормам, прописанным в регистрационном удостоверении. Для эксплуатации оборудования, имеющего регистрационное удостоверение, декларация соответствия не является обязательной, так как указанный документ предъявляется при процедуре регистрации прибора и фактически регистрационное удостоверение выдается на основании, в том числе, декларации соответствия.
Декларация Соответствия не выдается при покупке оборудования, но может быть затребована проверяющими органами, поэтому следует запрашивать этот документ у поставщика при приобретении оборудования.
Для подтверждения качества бытового оборудования используется Сертификат Соответствия техническому регламенту Таможенного союза (сертификат ТР ТС). Это документ, в котором подтверждается соблюдение требований безопасности к продукции, подпадающей под действие технических регламентов Таможенного союза.
Сертификат Соответствия техническому регламенту Таможенного союза. Образец
В отличие от медицинского, бытовое оборудование не требует прохождения процедуры регистрации в Минздраве. Сертификат соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза выдается после успешного прохождения обязательной сертификации в органе по сертификации. При этом оформлять сертификат ТР ТС имеют право только те органы по сертификации, которые включены в Единый реестр органов по сертификации Таможенного союза .
Данный документ вступил в действие с 1 января 2012. Все сертификаты, на которых отсутствует штамп ЕАС, недействительны.
Как грамотно оформить договор купли-продажи оборудования мы расскажем в следующей статье.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (раньше Минздрав России выдавал регистрационное удостоверение) является документом, который подтверждает факт регистрации какого-либо наименования медицинского предназначения на территории РФ, а также дальнейшее внесение его в базу данных, в которой фиксируются зарегистрированные изделия медицинского предназначения.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
от 300 000 рублей
Стоимость услуг компании определяется индивидуально.
Как закрепляет Административный регламент федеральной службы, которая занимается надзором в сфере социального развития и здравоохранения, касающейся внедрения и исполнения госфункции по регистрации существующих изделий медицинского предназначения, регистрацию проходят все поступившие изделия медназначения, которые планирует применяться в медицинской отрасли на территории Российской Федерации.
Этот документ утвердил Приказ Министерства социального развития и здравоохранения России от 30-го октября 2006-го года номер 735-ть. Сюда также входят аппараты, приборы и другое оборудование.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает тот факт , что это изделие к импорту (или производству), применению и продаже на территории Российской Федерации разрешено. Другими словами, например, алкотестер или алкометр в медицинских целях применяться не могут, если они не имеют такого регистрационного документа. В случае продажи такого прибора, сторона, которая продала этот товар (продавец) обязана передать другой стороне (покупателю) копию регистрационного свидетельства (удостоверения). Копия заверяется.
Если говорить конкретно об алкометрах, то регистрационное удостоверение Росздравнадзора свидетельствует о том, что данный продукт (алкометр) прошел медицинские испытания на эффективность, качество и безопасность. В ходе проводимых испытаний он действительно измерял и обнаруживал показатель содержания алкоголя в воздухе, который выдыхали обследуемые лица, не употреблявшие алкоголь, а также не обнаруживал алкоголь у обследуемых людей, который не употребляли алкогольные напитки. Также алкометр в результате своего использования отлично коррелировал с теми результатами, которые были получены с помощью зарегистрированного оборудования медицинской техники и утвержденных методов.
Каждому отдельному регистрационному удостоверению присваивается свой номер. Естественно, для определения сроков действия определенного регистрационного удостоверения нужно учитывать время, когда оно выдавалось.
Процесс получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора довольно трудоемкий, он требует много времени. Поэтому специалисты нашей компании «РегистрПро» могут помочь в облегчении получения этого важного документа.
Наши сертификаты
Оформление документа осуществляется с учетом требований Министерства Здравоохранения.
Требования, необходимые для того, чтобы получить регистрационное удостоверение:
Процедура получения регистрационного удостоверения выполняется в несколько ступеней:
Для того чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинскую технику и оборудование, на товар медицинского назначения требуется следующий пакет документов:
лет безупречной работы
благодарных клиентов
комплектов оформленных документов
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ
Новости
наши коллеги и партнеры
Отзывы
ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
Определяем направление
Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.
Как подготовить заявление к регистрации?
Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.
Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ
Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.
Оформление документов для ввоза на территорию страны
Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.
Сбор требуемой документации
В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.
Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований
Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.
Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора
На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.
Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!
Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.
Регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории Российской Федерации. Обязательной Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие медицинские изделия.
Правила регистрации медицинских изделий в России довольно сложны, процедура имеет множество специфических особенностей и зачастую занимает длительный срок. Привлечение профессионалов к выполнению данных работ позволит Вашей компании сэкономить время и ресурсы.
КАК ПРОХОДИТ РЕГИСТРАЦИЯ МИ:
Государственная регистрация медицинских изделий в России регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.
Правила государственной регистрации МИ изложены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.
СТОИМОСТЬ И СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Регистрация медицинских изделий в целом может занять примерно 7- 13 месяцев, в зависимости от многих факторов: сложности МИ, потенциального класса риска применения, полноты и качества информации о МИ, оперативности предоставления производителем недостающих данных о МИ. При этом только регламентируемые сроки экспертизы и регистрации в РЗН составляют около 3 месяцев, а для высоких классов риска - около 6-7 месяцев (см.Постановление № 1416).
Стоимость регистрации фиксированная и зависит от сложности и объема работы, в т.ч. класса риска, количества вариантов исполнений МИ, используемых материалов и т.п. Поскольку процедура регистрации достаточно дорогостоящая, для удобства клиентов мы делим оплату на 4 части. В стоимость не входит:
Для более точного определения стоимости и проработки Вашего задания просим указывать следующую информацию:
ЛАБОРАТОРИИ, С КОТОРЫМИ МЫ СОТРУДНИЧАЕМ
Мы работаем только с проверенными лабораториями, имеющими необходимую аккредитацию, протоколы которых проходят в РЗН. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания МИ в зависимости от его специфики. Наши специалисты всякий раз досконально проверяют протоколы и отчеты до их утверждения, поэтому вероятность ошибок и расхождений в них минимальная.
Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование — документ, который подтверждает, что определенные устройства медицинского предназначения зарегистрированы на территории РФ. Мед. оборудование, которое применяется в медицинской практике в обязательном порядке проходит госрегистрацию. Данный документ подтверждает, что оборудование соответствует всем нормам, установленным законодательством. Информация о процедуре прохождения медико-регистрации обновляется каждый день, постоянно вносятся изменения. Абсолютно все медицинское оборудование перед использованием в медицине на территории РФ должно пройти обязательную процедуру государственной регистрации.
Срок оформления – от 6 месяцев
Орган лицензирования – Росздравнадзор
Государственная пошлина – от 8 000 рублей
Цена – от 280 000 рублей
Без этого документа на территории РФ медицинскую технику нельзя использовать. Документ специально создали для предотвращения нанесение вреда здоровью граждан России и распространения бракованной и низкокачественной медицинской техники. Регистрационное мед оборудование не причиняет вреда здоровью человека.
Медицинское оснащение могут использовать автономно, или в сочетании с другими приборами, включая программное обеспечение для таких целей:
Сначала проверяют весь представленный заявителем пакет документов и результаты экспертиз образцов медицинского оборудования. Только после получения положительного результата выдают РУ. Регистрационное свидетельство не выдают на поддельное оборудование плохого качества.
Сегодня довольно трудно получить рег. удостоверение. Следует учесть, что такая процедура состоит из разнообразных этапов, которые требуют предоставления большого количества документов, сил, времени и денег. Лицензию получают только в соответствии с процедурой, установленной законом.
Сначала нужно собрать и сформировать пакет первичной документации. Дальше подают нужные бумаги в Росздравнадзор. Происходит экспертиза регистрационных документов, клиническое испытание. В конце выдают РУ. Срок действия документа от пяти лет до неограниченного срока в зависимости от типа медицинской техники.
Сам процесс происходит от шести до одиннадцати месяцев. Все зависит от комплектации оборудования.
Оплата государственной пошлины за государственную регистрацию составляет 8 000 рублей. Чтобы внести изменения в регистрационное удостоверение нужно оплатить 1200 рублей. За выдачу дубликата платят 1 200 рублей.
Класс 1 – 45 000 рублей
Класс 2а – 65 000 рублей
Класс 2б – 85 000 рублей
Класс 3 – 115 000 рублей
Следует учесть, что оформление Регистрационного удостоверения – долгий и трудный процесс. Он охватывает много разных организаций и ресурсов. В наличии должны быть все результаты экспертиз, которые проводит комиссия по новой мед. технике. В некоторых случаях происходят задержки на национальном и региональном уровнях на этапе установления стоимости и принятия решения касательно льготного обеспечения. Задержка случается из-за того, что разработчики медицинской техники хотят продемонстрировать хорошее качество и безопасность для регуляторных организаций, при этом не предоставляют все данные для анализа оснащения. Приходится проводить дополнительные исследования уже после получения лицензии.
Когда нужно решить очень трудный сертификационный вопрос могут появиться сложности при анализе документации, при этом срок принятия решения о регистрации медицинской техники увеличивается.
Рег. свидетельство дает возможность успешно применять мед. оснащение в РФ. Специализированные службы выдают такой документ, который будет гарантировать благополучную деятельность зарегистрированного медицинского оснащения. Документ дает возможность законно осуществлять свою деятельность, частично или совсем не выплачивать налоги. Производителям, их партнерам и потребителям очень важно, чтобы оборудование соответствовало нормативам.
В зависимости от степени возможного риска мед. технику разделяют на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3. К первому классу относят мед. изделия кратковременного использования. Класс 2а – медицинская техника временного использования. Класс 2б – медицинское оснащение длительного использования. Медицинская техника, в составные части которой входит вещество, которое имеет влияние на организм в дополнение к воздействию медицинского оснащения, относится к классу 3.
Класс риска «1» — техника, которая имеет минимальную степень риска (к примеру, микроскопы, весы).
Класс риска «2а» – оборудование средней степени риска (например, лабораторная техника).
Класс риска «2б» – техника с повышенным уровнем риска (например, дефибрилляторы).
Класс риска «3» – оснащения с наиболее высоким уровнем риска (например, эндопротезы и подобное оснащение).
Регистрацией медицинской техники занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, где лицензию и получают. Документ выдается с целью легализации медицинской техники в пределах территории. Сертификат Росздравнадзора могут выдать, как для российских организаций (фирм), так и иностранным фирмам, зарегистрированные на законном порядке. Рег. удостоверение на мед. оборудование получают, или самостоятельно, или с помощью фирм, которые высокопрофессионально выполняют свои услуги. В каждом субъекте Российской Федерации имеется территориальный орган Росздравнадзора.
Компания Лицензирование 24 поможет оперативно получить необходимый документ. Наши менеджеры качественно разъяснят и проведут персональную консультацию в случае возникновения вопросов. Цена услуги определяется в индивидуальном порядке для каждого вида мед. оборудования с учетом технических характеристик и области применения.
Если хотите получить регистрационное удостоверение, то сначала подают заявление. К нему прилагаются такие документы:
Необходимо предоставить непросроченную выписку по результатам экспертизы из решения Комиссии по новому медицинскому оборудованию. Срок действия такой выписки – не более двух лет. Вместе с выпиской предоставляют инструкцию по эксплуатации аппаратуры.
Определить необходимый документ может только профессионал с большим опытом. К примеру, комплексная мед. продукция, состоящая из оснащения иностранных товаропроизводителей, иногда требует оформления рег. удостоверения для мед. техники на каждого товаропроизводителя.
Оригиналы полученных бланков, обязаны быть только русскоязычные (русский язык). Полный пакет документов, для гос. регистрации медицинского оснащения всегда заверяется печатью и подписью. Дубли или скопированные документы обязаны быть разборчивыми, т.е. четкими. Копии подшивают в специальную папку-скоросшиватель.
Готовые регистрационные уведомления выдаются полномочному представителю при наличии доверенности.
Сопутствующие услуги:
Прибегая к нашей помощи, вы сэкономите ваше время и за невысокую цену вы получите регистрационное свидетельство , которое подтверждает соответствие вашей медицинской техники всем необходимым стандартам безопасности. Мы гарантируем что регистрационное удостоверение на медицинское оборудование с нашей компанией вы получите быстро . Вы сделаете верное решение, если обратитесь к нам за помощью. Дополнительную информацию можно узнать по телефону или электронной почте.