Должны ли платить алименты, лишенные прав родители?
Предлагаем обсудить две таких тесно переплетающихся темы, как лишение родительских прав и . Физические лица узнают про...
Регистрационное удостоверение Минздрава (Росздравнадзора) – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации.
При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).
Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы. Дело в том, что определить нужный документ, исходя из специфики медицинского изделия, с достаточной уверенностью может только специалист. Например, комплексное медицинское изделие, состоящее из оборудования сторонних производителей, может потребовать оформления регистрационного удостоверения на каждого производителя.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений.
С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:
Сроки: от 55 рабочих дней после подачи документов.
Для прохождения медицинским учреждением лицензирования необходимо предоставить регистрационные удостоверения на все медицинские изделия, которые находятся в эксплуатации в данном мед учреждении, будь то поликлиника или больница. Однако, зачастую таковые являются в силу каких-то обстоятельств утерянными. Тогда вам на помощь придут сайты, на которых осуществляется поиск рег удостоверений, прозванных в среде медперсонала «регами».
Это документ, удостоверяющий, что данное мед изделие зарегистрировано на территории РФ и занесено в специальную базу — Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Все медицинские изделия должны иметь удостоверения, и если таковые отсутствуют, то это значит, что данное изделие медицинского назначения не может быть реализовано и находиться в эксплуатации в РФ.
Регистрационное удостоверение Минздрава , иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора , свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе .
Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории России должны пройти путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава. Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные. Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских изделий. В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ. В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения . В противном случае реализация его на территории РФ является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:
Впервые медицинского назначения была введена в России в 1992 г. Процедуры, на основе которых происходит медицинских изделий, определены в документе «Правила по сертификации…», который одобрен в ноябре 2001 г. на расширенном заседании коллегии Госстандарта РФ. В 2006 году Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило в свет Административный регламент, который способствует реализации функции, предписанную российским законодательством Росздравнадзору – проведение государственной фиксации аппаратов и приборов медицинского назначения, которое будут применяться на территории России. (Приказ МинЗдрава № 735). Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки. В настоящее время на территории России имеют равноправное хождение три разных формы одного и того же — Регистрационного удостоверение МинЗдрава. Вид его характеризуется датой официальной регистрации медицинского изделия:
Чтобы медицинское изделие получило Регистрационное удостоверение МинЗдрава, оно должно в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской , быть оборудованной в соответствии с требованиями законодательства и владеть методиками исследования на безопасность, эффективность лечебного воздействия и качество медицинских изделий. Также требуется наличие непросроченной выписки по результатам проводимой экспертизы из решения Комиссии по новой медицинской технике, которое выдается сроком на 2 года. В качестве приложения к выписке предоставляется на сертификацию инструкция по эксплуатации медицинского оборудования, изделия или препарата. Если в качестве заявителя на регистрацию выступает не изобретатель, то он должен предоставить подтверждение, что труд по изобретению нового медицинского изделия принадлежит ему по праву.
Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас
Где используется регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение
Регистрация медизделий - последовательная процедура сбора и подготовки техдокументации. Затем проводятся технические, клинические и токсикологические исследования. После этого подается досье в Росздравнадзор.
Регистрационное удостоверение (РУ) необходимо для организаций, осуществляющих:
Чем мы будем полезны:
Порядок работы
В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.
Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)
Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).
Подготовка регистрационного досье.
Составление досье, разработка технических условий
Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);
Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).
Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».
В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).
Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).
По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.
Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.
Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.
В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.
По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.
Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.
Регистрационное удостоверение выдается на:
Что требует обязательной регистрации
Оборудование и инструменты
Фармацевтическое сырье
Какие документы понадобятся?
Получить РУ на медицинское изделие могут только юридические лица РФ.
Все документы заверяются подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя, подаются на русском языке и содержатся в отдельном файле в порядке описи.
От вас нам потребуется:
Группа компаний Аттэк работает в техническом консалтинге уже 20 лет. Мы вывели в обращение более 100 наименований медицинских изделий. В офисах Росздравнадзора Москвы, Санкт- Петербурга и других городов наших сотрудников знают давно. Мы надежный деловой партнер по регистрации в этой сфере. Дадим ответы на все вопросы по телефону по телефону горячей линии 8 800 333-25-40 . Мы консультируем и предоставляем первичную информацию бесплатно.
Стоимость услуг
Сопровождение
Срок 1 месяц
а. Определение списка документов и консультация по заполнению;
б. Консультация по работе с лабораториями;
в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.
150 000 рублей
Заказать
Сопровождение медицинского изделия 1-го класса
Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в РосздравнадзореОт 410 000 рублей
Заказать
Внесение изменений
Внесение изменений в документы включает:
а. Внесение изменений в документы и досье;
б. Внесение изменений в удостоверение;
в. Выдача дубликата удостоверения;
г. Замена регистрационного удостоверения.
От 20 000 рублей
Заказать
Разработка ТУ
В разработку технических условий входят:
проектирование и конструирование изделия и документация на него. В документации указывается, что все технические требования соблюдены в соответствии со стандартами качества, действующими как на территории страны производителя, так и за ее пределами.
От 35 000 рублей
Заказать
Декларирование
Наши эксперты окажут помощь в оформлении декларации о соответствии на мед. изделие, что позволит вам значительно снизить сроки их заполнения и исключить риск потери товара.От 10 000 рублей
Заказать
Цена зависит от класса потенциального риска изделия медицинского назначения.
Также на цену влияют:
Основные вопросы
Теряете много времени на регистрацию?
Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все важные изменения в ТУ, подготовим пакет документов и снизим риск получения уведомления от РЗН.
Получили отказ из-за ошибок лабораторий?
Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.
Как быть, если Вы работаете в другом городе или стране?
Мы федеральная компания, которая работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Наши офисы открыты в 8 городах. Готовы обсудить вопросы любым удобным способом.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с документами, содержащими охраняемую законом тайну. Мы гарантируем сохранность всей вашей информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Наша работа позволит вам участвовать в государственных тендерах, имея все требуемые документы.
Нужно ли оплачивать сумму сразу?
Мы даем возможность поэтапной предоплаты за каждый блок работ. Договор составляется на основе индивидуальной договоренности.
Аттэк имеет опыт получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора. В компании есть понимание, как должна быть оформлена техническая документация в составе досье. Мы понимаем требования в отношении лабораторий для испытаний разных видов продукции. Часто производитель не имеет ничего, кроме конструкторских "набросков". Такой кейс в Росздравнадзор сдать невозможно. В ходе нашей работы набор"исходников" становится логически завершенным пакетом документов.
Мы предлагаем:
Сотрудничая с нами, вы достигнете результата с первого раза и c минимальными издержками.
Выдача удостоверения — последний этап в длинной цепи подготовительных процедур. Сначала требуется подготовить технические условия, затем пройти испытания и ждать, когда представитель Росздравнадзора проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в отдельных случаях требуется доработка имеющейся документации…
Минимальный срок оформления — 3 месяца. В среднем процедура занимает около полугода.
Выданный документ — бессрочный. Он выдается один раз на каждую конкретную группу товаров или тип товаров с одинаковыми свойствами, действием и сроком производства.
Медицинские изделия — продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Для каждого продукта,представленного для учета, проводится оценка качества, безопасности и эффективности. По результатам таких испытаний выносится решение об оформлении РУ, а сведения вносятся в специальный реестр.
Учет медицинских материалов проводится согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена сопровождения и другие параметры этой услуги определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Поможем собрать полный комплект нужных документов.
Области использования удостоверений на изделия медицинского назначения
Регистрация медизделий проводится для контроля параметров продукции, используемой в медицинских целях. К этим целям относятся:
Есть продукты, для которых не проводится регистрация и сертификация изделий медицинского назначения. Это касается товаров, которые предназначены только для использования конкретным больным по назначению лечащего врача.
Приказ Минздрава России № 300н
«Об утверждении
требований к медицинским организациям, проводящим
клинические испытания медицинских изделий»